Novonorm Comp 120 X 2,00mg

NovoNorm® is een via de mond in te nemen middel tegen diabetes dat repaglinide bevat, dat de alvleesklier helpt meer insuline aan te maken en daardoor het gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.

NovoNorm® wordt gebruikt om type 2 diabetes bij volwassenen te reguleren als aanvulling opdieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende de bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen). NovoNorm® kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.

Van NovoNorm® is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat helpt om complicaties van diabetes te voorkomen.

Type 2 diabetes mellitus

• bij patiënten bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd
• in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen

Repaglinide is een kortwerkende orale secretagoog. Repaglinide zorgt voor een acute verlaging van de bloedglucosewaarden door stimulering van de afgifte van insuline door de pancreas, een effect dat afhankelijk is van functionerende B-cellen in de pancreaseilandjes. Repaglinide sluit ATP-afhankelijke kaliumkanalen in het B-celmembraan via een doeleiwit dat verschilt van andere secretagogen. Dit leidt tot depolarisatie van de B-cel en opening van de calciumkanalen. De hieruit resulterende verhoogde calciuminflux veroorzaakt secretie van insuline vanuit de B-cel.

Elke tablet bevat 2,0 mg repaglinide.

hulpstoffen:

• Microkristallijne cellulose (E460)
• Watervrij calciumwaterstoffosfaat
• Maïszetmeel
• Amberlite (polacrilinekalium)
• Povidon (polyvidon)
• Glycerol 85%
• Magnesiumstearaat
• Meglumine
• Poloxameer
• IJzeroxide, rood (E172)

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn veranderingen in bloedglucosewaarden, namelijk hypoglykemie. Het optreden van deze bijwerkingen hangt af van individuele factoren, zoals voedingsgewoonten, dosering, lichaamsbeweging en stress. Tabel met een lijst van de bijwerkingen De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties* Zeer zelden Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie Vaak Hypoglykemisch coma en hypoglykemische bewusteloosheid Niet bekend Oogaandoeningen Refractie stoornis* Zeer zelden Hartaandoeningen Cardiovasculaire ziekte Zelden Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, diarree Vaak Braken, constipatie Zeer zelden Misselijkheid Niet bekend Lever- en galaandoeningen Abnormale leverfunctie, toename van leverenzymen * Zeer zelden Huid- en onderhuidaandoeningen Overgevoeligheid* Niet bekend *Zie de rubriek Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder. Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Allergische reacties Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische reactie), of immunologische reacties zoals vasculitis. Refractie stoornissen Veranderingen in het bloedglucosegehalte kunnen leiden tot gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard, met name in het begin van de behandeling. Er zijn slechts zeer weinig gevallen bekend van dergelijke stoornissen na de start van de behandeling met repaglinide. In klinisch onderzoek hebben geen van deze gevallen ertoe geleid dat de behandeling met repaglinide werd gestaakt. Abnormale leverfunctie, toename van leverenzymen Tijdens de behandeling met repaglinide is melding gemaakt van een aantal geïsoleerde gevallen van toename van de leverenzymen. In de meeste gevallen betrof het een lichte toename van voorbijgaande aard. Slechts enkele patiënten staakten de behandeling vanwege de toename van leverenzymen. In zeer zeldzame gevallen werd ernstige leverdysfunctie gemeld.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Diabetes mellitus type 1, C-peptide negatief.
• Diabetische ketoacidose, al dan niet comateus.
• Ernstige leverfunctiestoornissen.
• Gelijktijdig gebruik van gemfibrozil).

Volwassenen

• Begindosis: 0,5 mg en 1 mg voor patiënten die van een ander oraalbloedglucoseverlagend middel worden overgeschakeld
• Tussen elke titratiestap dient een tussenpoos te worden aangehouden van een tot twee weken
• Onderhoudsdosis: max. 4 mg /inname, max. 16 mg /dag

Toedieningswijze

• Voor de maaltijd
• Patiënten die een maaltijd overslaan (of een extra maaltijd toevoegen) moet geadviseerd worden om een dosis over te slaan (of toe te voegen)